FRAGE:
Zu welchem Zweck wurde der Begriff “Total Productive Maintenance” für diesen Abschnitt zu verwendet? Besteht ein Zusammenhang mit dem in der Industrie verwendeten Begriff “Total Productive Maintenance”?

ANTWORT:
Der im IATF 16949-Standard verwendete Begriff „Total Productive Maintenance“ (TPM) bezieht sich auf verschiedene ähnliche Ansätze, die sich auf proaktive und vorbeugende Techniken zur Verbesserung der Zuverlässigkeit von Werkzeugen und Fertigungseinrichtungen konzentrieren. Im Fokus stehen hierbei die Maschinen, Fertigungseinrichtungen, Prozesse und Mitarbeiter, die in der Produktion einen Mehrwert für die Organisation erzeugen. Zum Beispiel legt der in der Industrie verwendete Ansatz für TPM die Verantwortung für routinemäßige Wartungsarbeiten, wie Reinigung, Schmierung und Inspektion in die Hände der Produktionsmitarbeiter.
Der Abschnitt 8.5.1.5 des IATF 16949-Standards orientiert sich an einigen Grundsätzen des allgemeinen industrieweit bekannten TPM. Allerdings sind in diesem Abschnitt 8.5.1.5 [a) bis j)] einige weitere individuelle Anforderungen festgelegt.
Die Verwendung des Begriffs „Total Productive Maintenance“ im IATF 16949-Standard bietet den Organisationen die Möglichkeit, einerseits die grundlegenden Prinzipien des Total Productive Maintenance der Industrie zu übernehmen, andererseits und gleichzeitig aber auch die in IATF 16949 aufgeführten Anforderungen von 8.5.1.5 zu erfüllen.

FRAGE:
Zu welchem Zweck wurde der Begriff „regelmäßige Überholung“ in die Anforderungen zu Total Productive Maintenance aufgenommen?

ANTWORT:
Mit den in Abschnitt 8.5.1.5 aufgelisteten Forderungen soll sichergestellt werden, dass das Mindestmaß an erforderlichen Tätigkeiten für die Wartung der über einen langen Zeitraum genutzten Fertigungseinrichtungen in einer Weise durchgeführt werden, dass das Produkt beständig spezifikationskonform hergestellt werden kann.
Die auf Basis der mittleren Zeitspanne zwischen Reparaturen (MTBR – Mean Time Between Repair) oder ähnlichen Kenngrößen ermittelte „regelmäßige Überholung“ stellt eine Überarbeitung von Werkzeugen und Fertigungseinrichtungen dar, die immer dann erforderlich ist, wenn die normale Wartung nicht mehr ausreicht, um die Werkzeuge und Fertigungseinrichtungen in einem Zustand zu beizubehalten, bei dem das Produkt weiterhin den Spezifikationen entspricht.
Der Begriff „regelmäßige Überholung“ ist bereits in Abschnitt 3 des Standards definiert: „Instandhaltungsmethode zur Vermeidung größerer ungeplanter Ausfälle, bei der – basierend auf Fehlern oder Unterbrechungen in der Vergangenheit – Teile oder Subsysteme der Einrichtung außer Betrieb genommen werden, um sie vorsorglich zu zerlegen, zu reparieren, zu ersetzen oder wiederaufzubereiten und anschließend wieder in Betrieb zu nehmen.“
Möglicherweise ist eine regelmäßige Überholung bei bestimmten Werkzeugen und Fertigungseinrichtungen nicht anwendbar. Möglicherweise wird ein Werkzeug am Ende seiner Nutzungsdauer einfach durch ein neues Werkzeug ersetzt. Alle Werkzeuge und Fertigungseinrichtungen haben jedoch eine begrenzte Lebensdauer, die von der Verwendung, der Nutzungsdauer oder anderen bekannten Faktoren abhängt. Die ursprünglichen Hersteller der Werkzeuge und Fertigungseinrichtungen können gute Informationsquellen sein, wenn es darum geht festzulegen, welche Faktoren zu berücksichtigen sind und abzuschätzen, wann solche größeren Arbeiten erledigt werden müssen.
Regelmäßige Überholung oder ein entsprechendes Äquivalent (z. B. Austausch) muss in den Wartungsplänen der Organisation Berücksichtigung finden.

FRAGE:
Was bedeutet es für die Organisation Verantwortung für die Produktentwicklung zu besitzen?

ANTWORT:
Sofern eine Organisation von ihrem Kunden eine vollständig definierte technische Spezifikation für die Teile erhält die sie herstellt („make to print“), besitzt die Organisation keine Verantwortung für die Produktentwicklung.
Falls die Organisation keine vollständig definierten technischen Spezifikationen für die von ihr hergestellten Teile erhält, ist die Organisation für die Produktentwicklung verantwortlich.
Für die Entwicklung des bzw. der Produktionsprozesse(s) ist die Organisation in jedem Fall immer verantwortlich.

FRAGE 1:
Ist die Organisation von den Anforderungen in Abschnitt 8.4.2.2 befreit, wenn sie keine Verantwortung für die Produktentwicklung hat und nur Produkte nach Kundenvorgaben herstellt?

ANTWORT 1:
Nein, alle Organisationen müssen – unabhängig von ihrer Verantwortung für Produktentwicklung – die zutreffenden Anforderungen von 8.4.2.2 erfüllen. Die zutreffenden Anforderungen gelten für alle extern bereitgestellten Produkte, Prozesse und Dienstleistungen, für die die Organisation verantwortlich ist.

FRAGE 2:
Muss die Organisation eine vollständige Liste der Bestimmungsländer beim Kunden anfordern, falls der Kunde eine solche Liste nicht bereitstellt?

ANTWORT 2:
Ja, die Organisation muss eine vollständige Liste der Bestimmungsländer beim Kunden anfordern,
wenn diese vom Kunden nicht bereitgestellt wurde.
HINWEISE:
o Die Organisation befindet sich im „Ausfuhrland“.
(Land des Produktionsstandortes)
o Das „Einfuhrland“ ist der Empfangsort des Kunden.
(Land, in das der Produktionsstandort liefert)
o Das „Bestimmungsland“ ist das Land, in dem das Fahrzeug verkauft wird.
(Land, in dem das Endprodukt erstmalig verkauft wird)

FRAGE 3:
Welche Folgen hat es, wenn der Kunde der Organisation keine Informationen zu den Bestimmungsländern zur Verfügung stellt? Was muss die Organisation in solch einer Situation dokumentieren?

ANTWORT 3:
Wenn die Organisation geltend machen kann, dass der Kunde die erforderlichen Informationen zu den Bestimmungsländern nicht zur Verfügung gestellt hat, sollte die Organisation in der Lage sein, schriftliche Nachweise (z.B. Briefe, E-Mails, Sitzungsprotokolle usw.) darzulegen, dass sie sich bemüht hat, diese Informationen anzufordern.

FRAGE 4:
Welchen Detaillierungsgrad sollte die vom Kunden erhaltene Information in Bezug auf die Bestimmungsländer haben? Wäre eine generische Aussage wie „Jedes Land weltweit“ eine angemessene Antwort?

ANTWORT 4:
Nein, eine generische Aussage wie „Jedes Land weltweit“ ist nicht akzeptabel. Vom Kunden wird erwartet, dass er der Organisation eine spezifische Liste der Länder vorlegt, in die das Fahrzeug bzw. die Fahrzeuge erstmalig verkauft werden.

FRAGE 5:
Die geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen hängen häufig von der jeweiligen Verwendung eines Produkts ab. Einige Teile können je nach Verwendung zu einem sicherheitsrelevanten Produkt werden. Muss der Kunde der Organisation auf der Grundlage der oben genannten Erklärung detaillierte Informationen über die beabsichtigte Verwendung zur Verfügung stellen?

ANTWORT 5:
Es wird erwartet, dass der Kunde der Organisation Informationen zur Verfügung stellt, aus denen hervorgehet, welche Merkmale für die Erfüllung der geltenden gesetzlichen und behördlichen Anforderungen relevant sind, um entsprechende Lenkungsmaßnahmen festlegen zu können (z. B. besondere Merkmale).

FRAGE:
Falls für bestimmte Herstellungsverfahren keine Erst-/Letztteilbewertungen durchgeführt werden oder dies nicht anwendbar ist, müssen dann darüber Aufzeichnungen gemäß 8.5.1.3 e) aufbewahrt werden?

ANTWORT:
Gemäß 8.5.1.3 d) werden Erst-/Letztteilbewertungen nur durchgeführt, wenn dies angebracht und anwendbar ist. Wenn keine Erst-/Letztteilbewertungen durchgeführt werden, weil dies nicht angebracht oder anwendbar ist, müssen auch keine Aufzeichnungen geführt werden.

FRAGE:
Unterscheidet sich eine vollständige Maßprüfung von einer Requalifikationsprüfung oder einer vollständigen Funktionsprüfung?

ANTWORT:
Ja, wie in Anmerkung 1 des Abschnitts 8.6.2 angegeben [„Maßprüfungen umfassen die vollständige Messung aller in den Entwicklungsunterlagen aufgeführten Produktmaße“], beschränkt sich die vollständige Maßprüfung auf dimensionelle Größen und Vorgaben. Leistungstests oder Materialprüfungen sind in einer vollständigen Maßprüfung nicht enthalten.
Die Requalifikation eines Produktes bedeutet normalerweise eine vollständige Validierung aller Produktfreigabekriterien (z.B. PPAP oder PPF) und geht daher über den Umfang einer vollständigen Maßprüfung hinaus.
Die vollständige Funktionsprüfung / -verifizierung beschränkt sich normalerweise auf Leistungstests und Materialprüfungen wie Haltbarkeit oder Zugfestigkeit und würde keine Maßprüfung dimensioneller Größen beinhalten.
Wenn die Häufigkeit nicht durch den Kunden definiert ist, ist die Organisation dafür verantwortlich diese Häufigkeit der vollständigen Maßprüfung selbst festzulegen.
Die vollständige Maßprüfung ist Teil der Requalifikationsprüfung, sofern diese vom Kunden gefordert wird.
Die Anforderungen an die vollständige Maß- und die Funktionsprüfung sind im Produktionslenkungsplan festgelegt. Wenn kundenspezifische Anforderungen existieren, sind diese Anforderungen (einschließlich vollständiger Maß- und Funktionsprüfungen) ebenfalls im Produktionslenkungsplan enthalten.

FRAGE:
Muss für jede ursprünglich geplante Methode zur Prozesslenkung im Produktionslenkungsplan eine „Backup“- oder Alternativmethode existieren?

ANTWORT:
Nein, es ist keine Anforderung, dass für jede ursprünglich geplante Methode zur Prozesslenkung eine „Backup“- oder Alternativmethode existieren muss.
Bei der Einführung neuer Produkte sollte eine Organisation das Risiko des potenziellen Versagens der ursprünglich geplanten Methode zur Prozesslenkung berücksichtigen und auf Grundlage des Risikos und der Bedeutung der Fehlerfolge entscheiden, ob und wo alternative Methoden zur Prozesslenkung erforderlich sind. Wenn „Backup“- oder alternative Prozesslenkungsmethoden erforderlich sind, sollten sowohl die ursprünglich geplante, als auch die alternative Prozesslenkungsmethode im Prozessablauf, der PFMEA, des Produktionslenkungsplan definiert sein und Arbeitsanweisungen verfügbar sein.
Sofern für bestehende Prozesse, bei denen ein Versagen der ursprünglich geplanten Methode zur Prozesslenkung vorliegt und keine „Backup“- oder alternative Prozesslenkungsmethode definiert ist, sollte die Organisation Risiken betrachten (z.B. FMEA) und, sofern dies freigegeben wurde, Arbeitsanweisungen für eine alternative Prozesslenkungen entwickeln, diese implementieren, die Verifizierung der Effektivität durch tägliche Verfolgung sicherstellen und erneut Validieren wenn die ursprünglich geplante Methode zur Prozesslenkung wiederhergestellt ist.
In regelmäßigen Abständen muss die Organisation solche Fälle bewerten, in denen eine „Backup“- oder Alternativmethode zur Prozesslenkung eingesetzt wurde, und dies als Input für die Aktualisierung des Prozessablaufs, der FMEA und des Produktionslenkungsplans nutzen.
(siehe auch SI Nr. 11)

FRAGE:
Sind 2nd Party Audits gefordert, wenn Lieferanten der Organisation nachweislich ein geringes Risiko darstellen? Was ist die Absicht diesbezüglich?

ANTWORT:
Es ist erforderlich, dass der risikobasierte Ansatz gemäß der ISO 9001:2015 Einfluss auf das Lieferantenmanagement hat. Die durchgeführte Risikoanalyse führt in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Risikobewertung (siehe unten) gegebenenfalls dazu, dass ein 2 nd Party Audit nicht erforderlich wird.
Um die Risikoanalyse zu unterstützen, muss die Organisation diverse Kriterien berücksichtigen, wie z.B. den Lieferantenzertifizierungsstatus, die Komplexität des Produktes, die Einführung neuer Produkte, signifikante Mitarbeiterfluktuation(en), Probleme mit der Produktqualität, Lieferprobleme, kundenspezifische Anforderungen und andere Risiken für die Organisation oder ihre Kunden.

FRAGE:
Was ist die akzeptierte Methode, um die Softwareentwicklungsfähigkeit eines Lieferanten zu beurteilen?

ANTWORT:
Das Ziel des Abschnittes 8.3.2.3. des IATF 16949-Standard ist es, bei der Entwicklung von Software das gleiche Maß an Stringenz und Präzision anzuwenden, wie es bei der Entwicklung von „Hardware“-Teilen erwartet wird.
Genau wie „Hardware“-Teile verfügt Software über festgelegte Leistungsfähigkeit(en), Betriebsbedingungen, bekannte Inputs, spezifizierte Outputs, umgebende Einflussfaktoren (z. B. Größe der Datei), behördliche Anforderungen (falls vorhanden), bekannte Ausfallarten, Nutzungsprofile, sich verändernde Betriebsbedingungen, usw.
Die Phasen der Planung, der Entwicklung, des Erstellens, des Testens, der Konformitätsprüfung und der Produktionsvalidierung bei der Erstellung von Software unterscheiden sich konzeptionell nicht wesentlich von denen bei der Entwicklung von „Hardware“-Teilen anzuwendenden Phasen. Der IATF 16949-Standard bietet ein robustes Rahmenwerk, um zu sicherzustellen, dass alle notwendigen Schritte unternommen wurden, um „Hardware“-Teile zu entwickeln, zu verifizieren und zu produzieren, damit sie die Spezifikationen in der Massenherstellung erfüllen. Obwohl das Vorgehen konzeptionell ähnlich ist, sind sie bei der Entwicklung von Software nicht komplett identisch. Daher werden andere Kriterien angewendet, um die zur Entwicklung von Software verwendeten Methoden zu bewerten.
Diese Bewertungskriterien sind im IATF 16949-Standard nicht enthalten, es wird auf andere Verfahren wie Automotive SPICE und CMMI verwiesen. Es kann ggf. weitere akzeptierte Methoden geben, die von einigen Kunden vorgegeben werden. Jeder Kunde hat möglicherweise eine bevorzugte Methode, um die Softwareentwicklungsfähigkeit eines Lieferanten zu beurteilen. Die Organisation sollte ihren Kunden bitten, die akzeptierte Bewertungsmethode zu bestätigen. Darüber hinaus kann ggf. jeder Kunde auch einen anderen Assessment-Ansatz vorgeben (z. B. eine Bewertung durch den Kunden vor Ort, eine Selbsteinschätzung des Lieferanten oder eine Kombination aus beidem).
Die Rolle der internen oder externen IATF 16949-Auditoren besteht nicht darin, über das Wissen zu verfügen selber Automotive SPICE- oder CMMI-Bewertungen durchzuführen. Der interne oder externe Auditor sollte jedoch mit den Bewertungsmethoden soweit vertraut sein, um erkennen zu können, wann eine Anforderung einer Softwareentwicklungsbewertung nicht erfüllt wurde und ob Korrekturmaßnahmenpläne vorhanden sind, denen die entsprechenden Ressourcen zugewiesen wurden. Der interne oder externe IATF 16949-Auditor sollte ebenfalls verstehen, ob der Kunde an der Bewertung der Softwareentwicklung teilnimmt und wie dies dokumentiert wird.

FRAGE 1:
Was ist das Ziel und wie sind die Anforderungen an das “unbrauchbar Machen” vor der Entsorgung? Wann und wo muss das Produkt unbrauchbar gemacht werden?

ANTWORT 1:
Die Intention ist die Sicherstellung, dass das Produkt nicht in den inoffiziellen Zubehörhandel („aftermarket“) gelangt, in einem Fahrzeug verbaut wird oder versehentlich an den Kunden geliefert wird.
Der Prozess fehlerhafte Produkte unbrauchbar zu machen, muss nicht im Produktionsbereich stattfinden, solange das Produkt vor der endgültigen Entsorgung unbrauchbar gemacht wird.

FRAGE 2:
Wie wird dies durch die Organisation überwacht?

ANTWORT 2:
Die Organisation ist dafür verantwortlich, einen Prozess für die Entsorgung von fehlerhaften Produkten zu entwickeln, umzusetzen und dessen Effektivität zu verifizieren.

FRAGE 3:
Ist es zulässig einen externen Dienstleister zu beauftragen um das Produkt unbrauchbar machen zu lassen?

ANTWORT 3:
Ja, es ist zulässig, den Prozess des Unbrauchbarmachens von Produkten an einen Dienstleister zu vergeben. Wenn ein externer Dienstleister eingesetzt wird, muss die Organisation diesen freigeben und regelmäßig überprüfen, wie der Dienstleister das Produkt unbrauchbar macht.

FRAGE 4:
Trifft die Bezeichnung des Unbrauchbarmachens fehlerhafter Produkte nur auf das Endprodukt zu, oder gilt dies auch für die Bauteile-/Zwischenbaugruppen?

ANTWORT 4:
Diese Anforderung gilt für das Produkt, welches den Produktions- und Produktfreigabeprozess (PPAP) durchlaufen hat und welches die Organisation an den Kunden versendet.

FRAGE 5:
Welche Beschädigung/Zerstörung muss am fehlerhaften Produkt vorgenommen werden, damit es als unbrauchbar gilt?

ANTWORT 5:
Das fehlerhafte Produkt muss unbrauchbar gemacht werden und darf nicht mehr zu reparieren sein. Es ist nicht gefordert, das Produkt in viele Einzelteile zu zerkleinern oder es zu pulverisieren.

Siehe Sanktionierte Interpretation (SI) Nr. 15, die im November 2018 veröffentlicht wurde
und ab Januar 2019 verbindlich ist.

FRAGE 1:
Was ist das Ziel (bezüglich gesetzlicher und behördlicher Konformität)? Was wird als ausreichender Nachweis zur Konformität mit den geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften (8.6.5) anerkannt?

ANTWORT 1:
Wie in den Abschnitten 8.3.3.1 g) und 8.3.4.2 definiert, ist von der Organisation ein Vorgehen gefordert, um die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für die von ihr hergestellten Produkte zu ermitteln, zu identifizieren, aufzubewahren, zu bewerten, zu verstehen und ihre Einhaltung sicher zu stellen. Dies gilt für das Land, in dem die Produkte hergestellt werden, sowie für das Bestimmungsland in welches die Produkte versendet werden.
Die Intention von Abschnitt 8.4.2.2 ist es, dass die Organisation in ihre(n) Produktentwicklungsmethode(n)/Prozess(e), sowie in ihre Lieferantenmanagementmethode(n)/Prozess(e) einen oder mehrere Ansätze vorsieht, um die Bestätigung und die Nachweise ihrer Lieferanten darüber zu erhalten, dass die Produkte und die vom Lieferanten erbrachten Leistungen die gesetzlichen und behördlichen Vorschriften des Landes erfüllt, in dem der Lieferant sie herstellt, des Landes, in dem die Organisation sie verwendet, und des Landes, in das die Organisation ihr Produkt liefert –
sofern diese Information vom Kunden zur Verfügung gestellt wird.
Die Intention von Abschnitt 8.6.5 ist die Organisation aufzufordern die vom Lieferanten erhaltenen Konformitäts- und Nachweisdokumente zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Chargencode, die Chargennummer oder vergleichbare Rückverfolgbarkeitsinformationen für das Produkt durch die vom Lieferanten bereitgestellten Nachweise abgedeckt sind. Dies kann nach Erhalt oder während der Aufnahme des Produkts in den Bestand erfolgen, muss jedoch vor der
Freigabe des Produkts und Aufnahme in den Produktionsablauf der Organisation erfolgen.

FRAGE 2:
Hat sich die Intention des Abschnitts 8.4.2.2 von der ISO/TS 16949 zur IATF 16949 geändert?

ANTWORT 2:
Die Intention des Abschnitts hat sich nicht geändert. Die Anforderung der ISO/TS 16949 lautete:
“Alle beschafften Produkte müssen die jeweils geltenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften erfüllen”. Die IATF beschloss, dass in dieser “passiven Formulierung” und Wortgebung, die Erwartungen nicht eindeutig genug formuliert waren. Die neue Anforderung beschreibt explizit, was getan werden muss, wann dies zu tun ist und welche Nachweise
erforderlich sind, um die Einhaltung zu gewährleisten.

FRAGE 3:
Wie wird das Wissen über gesetzliche und behördliche Vorschriften für internationale Lieferanten gesteuert, überwacht und aufrechterhalten?

ANTWORT 3:
Die IATF 16949 fordert in Abschnitt 8.6.5 nicht, dass die Organisation eine Liste aller internationalen gesetzlichen und behördlichen Vorschriften für extern bereitgestellte Prozesse, Produkte oder Dienstleistungen, die sie beschafft führt, oder sich derer bewusst ist.
Die Organisation ist verpflichtet die Ergebnisse zu bewerten, zu auditieren oder auf andere Weise regelmäßig zu überprüfen, dass der Prozess des Lieferanten robust ist und die Einhaltung der aktuellen gesetzlichen, behördlichen und sonstigen Vorschriften des Herstelllandes und der vom Kunden festgelegten Bestimmungsländer gewährleistet ist.

FRAGE 4:
Wie kann unser System gesetzliche und behördliche Vorschriften umfassen, wenn sie nicht durch den Kunden an die Organisation kommuniziert werden?

ANTWORT 4:
Diese Anforderung setzt wie beschrieben voraus, dass der Kunde der Organisation Informationen darüber mitteilt, wohin die Produkte geliefert werden. Änderungen der anzuwendenden gesetzlichen und behördlichen Vorschriften aufgrund von Änderungen in den Bestimmungsländern, sind von der Organisation nur gefordert wenn sie durch den Kunden bereitgestellt werden.